【孟鲁司特钠片说明书(10修订版)】一、药品名称

通用名称：孟鲁司特钠片

英文名称：Montelukast Sodium Tablets

商品名称：（根据实际产品填写）

二、成分

本品主要成分为孟鲁司特钠，化学名称为：(±)-1-[[[3-(2-甲基-4-噻吩基)苯基]甲基]亚磺酰基]-3-环己烯羧酸钠盐。

辅料包括：微晶纤维素、乳糖、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅等（具体以实际配方为准）。

三、适应症

本品适用于：

- 哮喘的预防和长期治疗，尤其是对过敏性哮喘患者。

- 过敏性鼻炎（包括季节性和常年性）的治疗。

- 运动诱发哮喘的预防。

四、规格

每片含孟鲁司特钠 10mg。

五、用法用量

成人及15岁以上儿童：

每日一次，每次10mg，可在睡前服用。具体剂量应根据医生建议调整。

6岁至14岁儿童：

每日一次，每次10mg，建议在晚上服用。

2岁至5岁儿童：

每日一次，每次4mg或5mg（需遵医嘱），具体剂量由医生根据病情决定。

2岁以下儿童：

不推荐使用，除非医生特别建议。

> 注意：本品应在饭前或饭后服用，但应保持每天固定时间服用，以确保疗效稳定。

六、不良反应

在临床试验和上市后使用中，孟鲁司特钠片可能引起以下不良反应：

- 常见：头痛、腹痛、腹泻、恶心、乏力。

- 少见：皮疹、瘙痒、肝功能异常、情绪变化（如抑郁、焦虑）。

- 罕见：过敏反应（如呼吸困难、面部肿胀）、肌肉疼痛、肝炎等。

若出现严重不良反应，请立即停药并就医。

七、禁忌

- 对孟鲁司特钠或任何辅料过敏者禁用。

- 严重肝功能障碍患者慎用。

八、注意事项

1. 本品不宜用于急性哮喘发作的紧急治疗，仅作为长期控制用药。

2. 长期使用时应定期监测肝功能。

3. 若患者同时使用其他药物（如抗凝药、华法林等），应咨询医生是否可联合使用。

4. 孕妇及哺乳期妇女使用前应咨询医生。

5. 儿童用药需在医生指导下进行。

九、药物相互作用

目前尚未发现与孟鲁司特钠有显著相互作用的药物，但在与其他药物联用时仍需谨慎。例如：

- 与CYP450酶代谢相关的药物可能存在相互作用，建议在医生指导下使用。

十、贮藏

- 密封，避光，干燥处保存。

- 保存温度不超过25℃。

- 请将药品放在儿童不能接触的地方。

十一、有效期

本品有效期为 36个月，自生产日期起计算。

十二、生产企业

公司名称：（根据实际情况填写）

生产地址：（根据实际情况填写）

批准文号：（根据实际情况填写）

十三、说明书修订日期

本说明书于 2025年4月 修订为第10版。

温馨提示：本说明书仅供参考，具体用药请严格遵循医生或药师的指导。如有疑问，请咨询专业医疗人员。