在当前中药制剂市场日益繁荣的背景下,部分不法商家为追求利润,擅自向传统中药制剂中添加化学药物成分,以增强其药效或掩盖质量缺陷。这类行为不仅严重违反了国家药品监管法规,也对消费者的健康构成潜在威胁。因此,建立一种高效、准确的检测手段,用于识别和鉴别中药制剂中是否掺杂了非法化学药物,具有重要的现实意义。
本文旨在探讨利用液相色谱-高分辨质谱联用技术(LC-MS²)对“菊花槐米胶囊”中可能掺入的尼群地平进行定性分析的方法。尼群地平是一种常用的钙通道阻滞剂,主要用于治疗高血压和心绞痛。由于其具有明显的降压效果,一些不良商家可能会将其非法添加到某些宣称具有“清热解毒”、“降压”功效的中药制剂中,以提高产品吸引力。
本实验采用高效液相色谱系统与三重四极杆质谱仪相结合的方式,构建了一套适用于复杂基质样品中尼群地平的检测方案。首先,通过优化色谱条件,确保目标化合物与样品中其他成分有效分离;其次,利用高分辨质谱的二级碎片信息,对尼群地平进行结构确认,提高检测的特异性与准确性。
实验过程中,对多个批次的“菊花槐米胶囊”样品进行了检测,结果显示,在部分样品中确实检测到了尼群地平的存在。这表明,市场上仍存在一定的非法添加现象,亟需加强监管和技术手段的支持。
此外,本研究还对检测方法的灵敏度、重复性及稳定性进行了评估,结果表明该方法具有良好的线性范围(0.1–5.0 μg/mL)、较低的检出限(0.05 μg/mL)以及较高的回收率(85%–115%),能够满足实际检测需求。
综上所述,基于LC-MS²技术的检测方法为中药制剂中非法添加化学药物提供了可靠的科学依据,有助于提升中药产品的质量控制水平,保障公众用药安全。未来,随着分析技术的不断发展,此类检测手段将在药品监管领域发挥更加重要的作用。